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否认做空机构七大指控,金斯瑞生物科技复牌大涨18%
2018-09-28 来源: 】 浏览:次 评论:0

 9月28日,金斯瑞生物科技(01548.HK)恢复交易,盘前上涨18.04%。金斯瑞生物科技早间发公告逐条反驳做空机构的七大指控。公司股票昨日被做空机构“狙击”,盘中一度跌逾45%,并于27日午间紧急停牌。

 

9月27日,做空机构阎火研究(Flaming Research)发布报告质疑金斯瑞临床数据涉嫌造假,建议强烈卖出,目标价仅3.29港元。阎火研究的看空报告质疑金斯瑞存在不少问题,称金斯瑞在ASCO(美国临床肿瘤学会)上公布的临床数据涉嫌造假。临床实验数据客观性存疑,承接临床试验的西安交通大学第二附属医院在业内实力较弱,数据可信度较低;临床试验管理松散,几乎未形成完整的SOP体系;上海数据明显逊于西安数据,但是公司仅选择性披露西安数据,误导投资者。上海长征医院的受试者死亡案例,迟迟没有披露真相。此外,报告还指金斯瑞管理层高位套现,并且通过隐蔽的子公司股份支付方式窃取公众股东利益。

金斯瑞生物科技逐条反驳做空机构的七大指控

指控一:澄清关于公司临床数据披露的说明

公司所有披露的临床数据均为真实可循的,从未造假也未“选择性披露”。公司本着科学、求实的态度,按照临床研究的具体进程逐步进行披露。传奇在IND前所做临床试验皆为“研究者发起的临床试验”。公司自2016年与西安交通大学第二附属医院进行临床试验合作,该医院为国家三级甲等医院,具有开展临床试验的资质。

2017年ASCO(美国临床肿瘤学会)会议于6月举行,但大会论文截止日为2017年2月份,因此公司向大会提交的与西安交通大学第二附属医院合作的临床数据也是截止至2017年2月。该些数据在2017年6月份ASCO大会上被发布。传奇与上海瑞金医院、上海长征医院和江苏省人民医院的合作均是在提交2017年ASCO论文提交截止日期(即2017年2月份)后才展开,因此这些数据未能在2017年6月份ASCO大会上发布。

2017年12月3日上海瑞金医院、上海长征医院及江苏省人民医院三家医院在ASH(美国血液年会)上联合公布了共计11例复发难治性骨髓瘤病例的临床研究结果,8例达到sCR(stringent complete response)(73%),2例VGPR(very good partial response),1例PR(partial response),ORR(overall response rate)达100%,疗效优异。

截至2018年共有74位病人接受治疗。临床疗效及安全性与前期临床结果高度一致。

传奇的所有已进行的临床试验数据已送交给中国CFDA和美国FDA,并于2018年3月获得CDA的注册临床批件,获批在中国进行多中心的确证性临床试验;并且在2018年5月已获得在美国FDA批准开展1b/2期临床试验的批准,目前入组患者招募顺利,已经正式开始治疗。

指控二:关于传奇生物的CAR-T设计,生产工艺和商业化进程

阎火号称传奇使用“CD28共刺激结构域,有Juno失败的JCAR015前车之鉴,是很多CAR-T公司尽量避开的设计”,这是完全的恶意造谣。传奇的CAR并未使用CD28共刺激结构域,而是使用的4-1BB共刺激结构域,不存在报告中臆断的风险。

传奇使用的双特异性抗体是基于传奇公司独特研发平台开发,也是传奇CAR-T产品取得良好药效的重要原因之一。双特异性抗体能够更加紧密地与抗原结合,使癌症抗原不易逃逸。传奇掌握了稳定制备自主研发的双特异性抗体的CAR-T产品的工艺技术,已成功制备了74例产品并在中国用于患者治疗。传奇公司也依托自己的经验在美国成功制备了CAR-T产品并开始用于患者治疗。

传奇的CAR-T产品于2018年3月在中国获得正式临床试验批准开展确证性临床,并于2018年5月在美国获得正式临床批准,公司相信,商业化进程正稳步推进。

指控三:关于公司技术开发的路径和基础的说明

金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corporation)是全球生物试剂定制化服务领域的领导者,经过多年的高速发展,目前业务已经拓展到精准免疫治疗、生物药定制开发(CDMO)、生物试剂产品和仪器,以及合成生物学在工业微生物的应用领域。金斯瑞自2008年开始开发基于纳米抗体的药物平台,并为客户提供双特异性纳米抗体的CRO服务,具有多年的抗体设计与开发方面的技术积累。

范博士,传奇的首席科学官,曾经为金斯瑞抗体开发部总监,主导纳米抗体开发平台。范博士本科毕业于西安交通大学医学院,并于西安交通大学第一附属医院肾移植中心任住院医师,此后在日本广岛大学获得移植免疫学博士,博士毕业后范博士在多伦多大学病童医院研究所进行免疫相关研究,并于2014年加入金斯瑞。范博士具有多年应用免疫学、基因治疗的科研背景,曾在器官移植领域取得国际重大突破。

CAR-T技术实际是由学术界发源,将应用免疫学、基因治疗与临床医学相结合的新兴技术。2004年范博士在小儿血型不配合心臟移植的机制基础研究方面取得世界级重大突破,其作为第一作者的论文在世界顶尖级学术刊物自然医学杂志(Nature Medicine)上发表,引起国际媒体广泛关注报道。从此改变了器官移植领域组织配型的临床指针。这一发现彻底改变了该疾病的临床标准,打破了同血型器官移植限制,提高了患病小儿获得器官移植的概率。范博士在基因治疗和人类免疫治疗领域先后已发表贡献40余篇重要学术论文。其中,以第一作者身份发表的学术论文达15篇。

以范博士为首的科学家团队经过潜心研发,在CAR-T领域取得突破性的进展。目前传奇公司是在中国拥有2个研发团队,共140余人,另外在美国和欧洲各组建了一个团队,共同推进传奇各条研发管线的开发及商业化。

指控四:关于公司专利的保护布局和授权前景的说明

公司对传奇自有技术进行了完善的专利布局,其专利授权前景明朗。目前传奇拥有3项授权专利和70项专利申请(PCT专利申请27项,中国专利申请7项,海外专利申请36项),其中与细胞治疗直接相关的专利申请共计48项,与LCARB38M相关的核心专利PCT/CN2016/094408已进入了29个国家╱地区,另一核心专利PCT/CN2017/096938正在准备进入国家阶段,计划也进入上述国家和地区,预计均有很好的授权前景。

阎火报告中的“冲突专利”(表3.传奇生物为专利权人的有关CAR-T专利申请情况)中存在偷换概念、恶意误导。WIPO(World Intellectual Property Organization)的准确用词应为“国际检索报告”(International Search Report)中指出的“相关文件”(Documents Considered to be relevant)而非“冲突专利”。这些相关文件仅是参考性的、无约束力的意见(参见专利合作条约第33条),仅由国际检索报告的参考性意见来说专利授权可能性为零是毫无依据。以默沙东的PD-1抗体(K药)和施贵宝的PD-1抗体(O药)为例,K药的化合物专利WO2008156712,在“国际检索报告”中引用了O药的化合物专利“WO2006121168”,但K药的化合物专利目前在澳大利亚、中国、加拿大、欧洲、日本、韩国、美国等国家均获得了授权,可见“国际检索报告”中列出的“相关文件”对具体国家的审查无约束力。

指控五:关于病患死亡披露的说明

2017年9月16日,死亡病例发生后,公司第一时间以研究者信的形式通知了所有研究者,公司在2017年9月19日向公众披露了此信息,并未如该报告所言隐瞒。该病患的所有专业医疗资料报告也均已上报给中国CDE及美国FDA,由专业人士评估及判断,无任何隐瞒。传奇分别于2018年3月及2018年5月获得了中国CDE及美国FDA的临床试验申请批件。

指控六:关于管理层持股变动及传奇公司股权投资的情况说明

公司创始人也是公司重要股东之一,Genscript Corporation减少的股份仅占发行总股本的1.15%,目前仍持有公司48.4%的股份。

王烨减持股份是由于其对即将过期的期权进行行权和作为美国纳税义务人的税务安排。王烨并未减持通过Genscript Corporation所持有的上市公司股份。

传奇公司是一家创新型生物高科技企业,科学家及管理团队是公司最重要的核心资产,故诚如公司2017年10月20日公告所披露,科学家和管理团队参与公司的股权投资及期权激励计划,这是创业型高科技公司的惯例,也是确保公司能够持续保持创新动力以推动公司价值实现的重要途径。此股权投资及期权激励是经董事会慎重考虑并批准后才予以执行,具体情况请参见公司于2017年6月28日、2017年7月17日、2017年8月28日及2017年10月20日发布的公告。

指控七:关于CAR-T产品市场潜力的分析

美国女孩Emily Whitehead是世界上第一个成功接受CAR-T精准细胞疗法的患者,并且已经6年未检测出癌细胞。从医学的定义上来看五年内没有复发可以认定是已经治愈,这是CAR-T目前在全世界广受关注的原因之一。

根据多发性骨髓瘤的市场研究报告美国每年的新发病例目前约为2.5万人,现有的患者约为12.5万人。根据公开资料,如果CAR-T定价为35万美元(Novatis的CAR-T产品Kymriah的CAR-T产品定价为47.5万美元,KitePharma的CAR-T产品定价为37.3万美元),那么美国


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