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金斯瑞生物科技(01548):Janssen治疗多发性骨髓瘤新药临床试验申请获批
2018-05-30 来源: 】 浏览:次 评论:0

 公告 金斯瑞生物科技(01548):Janssen治疗多发性骨髓瘤新药临床试验申请获批2018年5月30日 20:12:54 查看PDF原文

智通财经APP讯,金斯瑞生物科技(01548)发布公告,Janssen的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局的批准。

目前,针对复发及难治型多发性骨髓瘤患者的1B/2期临床项目即将开展,旨在评估JNJ-68284528的安全性及有效性。

JNJ-68284528是基于集团LCAR-B38M CAR-T技术开发的一种嵌合抗原受体T细胞疗法。2017年12月,传奇与Janssen达成了在全球范围内开发多发性骨髓瘤CAR-T疗法的合作,1B/2期临床试验是这一合作的一部分。

公告显示,JNJ-68284528是一种以B细胞成熟抗原(BCMA)为靶点的自体CAR-T疗法,BCMA是一种在成熟B淋巴细胞及恶性血浆细胞表面表达的分子。

 

JNJ-68284528药品表达的CAR蛋白与传奇的LCAR-B38M CAR-T产品表达的CAR蛋白完全一致,公司子公司南京传奇生物科技有限公司目前正在评估用LCAR-B38M CAR-T产品治疗多发性骨髓瘤患者的安全性及有效性。

评估结果显示,LCAR-B38M CAR-T产品对抑制多发性骨髓瘤具有令人鼓舞的效果,显示了良好的风险效益比率,公司将通过后期临床试验对此加以确认。

根据2017年12月22日公告所示,该公司的非全资附属公司传奇美国及传奇爱尔兰(统称“传奇”)与Janssen Biotech, Inc.(一家专门从事新型疗法以预防、拦截、治疗及治愈疾病的制药公司)就各方在诊断、预防及治疗多发性骨髓瘤领域的若干产品的开发、制造及商业化方面的协作以及交叉许可授权订立协作及特许协议。Janssen须于该协议日期后10个工作日内向传奇作出总额为3.5亿美元的首付款项,以作为传奇就该协议向Janssen授予权力的代价。


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